• M. en C. Oscar Elizalde

Validez de un estudio médico


¿Qué es la validez interna?

La validez interna se refiere a la capacidad del estudio para garantizar que los resultados que produce no se deban a sesgos o factores de confusión. Es una propiedad deseable ya que indica hasta qué punto se puede asumir una relación causal a partir de la intervención y el resultado.

Tipos de sesgo

El sesgo se refiere a una desviación sistemática del valor verdadero. Existen numerosos tipos de sesgos que pueden afectar la investigación, que se describen en la siguiente tabla:

Confusión

Un factor de confusión es algo que está relacionado tanto con la variable dependiente como con la variable independiente. Para que el confusor no influya en los resultados, el confusor debe ser controlado entre los dos brazos de investigación. Esto se logra a través de los criterios de inclusión y estudios de cohorte y la comparación en los controles de casos. No controlar los factores de confusión puede llevar a una mala interpretación de los hallazgos y conclusiones incorrectas. Por ejemplo, un estudio podría mostrar que las personas que llevan encendedores de gas tienen más probabilidades de desarrollar cáncer de pulmón. Sin embargo, esto no significa que sea el encendedor de gas que conduce al cáncer de pulmón. Más bien, como está bien documentado, es el acto de fumar (el factor de confusión en este caso) el responsable de la asociación.

¿Qué es la validez externa?

La validez externa se refiere a la medida en que los hallazgos de un estudio pueden generalizarse a otras poblaciones de pacientes en la práctica clínica real. Para que esté presente una fuerte validez externa, las características de la población de estudio deben ser similares a la población real. De hecho, si la población del estudio refleja la mayoría de la población general, se puede pensar que los resultados del estudio se aplican a una práctica general más amplia dentro de la comunidad. Sin embargo, si la población de estudio difiere de ciertas maneras, como la edad o grado de comorbilidades, luego la aplicación de los resultados a la población en general no está justificada, de hecho, un estudio de este tipo tendría poca validez externa. El objetivo de la investigación traslacional es impactar en la práctica clínica y para hacer esto, debe demostrar una fuerte validez externa, lo que significa que el estudio refleja el verdadero estado de cosas fuera del ámbito de la investigación.

Otras consideraciones a la hora de diseñar un estudio de investigación.

a) Financiación y escala de tiempo

Lo ideal es que la investigación se lleve a cabo durante el menor tiempo necesario para observar una diferencia en los resultados entre los diferentes grupos. No es deseable ni ético tener una investigación que no dure lo suficiente como para que se observe un efecto de tratamiento. Por otro lado, no es ético tener estudios de investigación que duren innecesariamente y privar a un grupo de pacientes de una intervención superior. Esta es la razón por la cual algunos ensayos terminan temprano si se puede ver una clara diferencia en la eficacia entre las intervenciones.

b) Estudios piloto

Un estudio piloto es un estudio preliminar de escala relativamente pequeña realizado antes de un proyecto de investigación a gran escala. Hay varias razones por las que los estudios piloto se llevan a cabo con razones comunes, entre ellas:

• Proporcionar prueba de concepto y evaluar tiempo y costo.

• Probar la viabilidad de la metodología.

• Determinar la tolerabilidad de los pacientes a la intervención y evaluar los eventos adversos.

c) Poder estadístico

Se utiliza un cálculo de potencia para determinar la cantidad de participantes requeridos en un estudio para tener una cierta probabilidad de obtener un resultado estadísticamente significativo definido de importancia clínica. A menudo se calcula siguiendo el análisis de los resultados de un estudio piloto. Los cálculos de potencia ayudan a diseñar investigaciones que probablemente muestren una diferencia si de hecho existe una diferencia entre las intervenciones. De hecho, tales análisis impiden que grupos de pacientes innecesariamente grandes ingresen a los estudios cuando los grupos más pequeños serían suficientes.

d) Aprobación ética

La investigación no ética es cosa del pasado. La Declaración de Helsinki y el código de Nuremberg significan que la investigación moderna tiene un código ético sólido con el máximo respeto de los participantes humanos. Se requiere el permiso de un comité de ética de la investigación antes de comenzar un estudio de investigación con participantes humanos para garantizar que los derechos y el bienestar de los participantes humanos no se vean comprometidos. Además, los propios investigadores deben haber tomado el curso de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para poder participar en la investigación con humanos.

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